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PROCOLOMBIA, entidad del Gobierno Nacional encargada de la promoción de las exportaciones no tradicionales en mercados con potencial, la atracción de inversión extranjera directa en Colombia y el posicionamiento del país como destino turístico de talla mundial, ha identificado la exportación de servicios de salud relacionados con la investigación clínica como una actividad económica con potencial exportador.

Los estudios clínicos son un importante aspecto para el desarrollo de la innovación médica mundial. Estos generan empleo y contribuyen significativamente a la economía nacional. También generan nuevos conocimientos, innovación, y ayudan a traducir ese conocimiento en mejores maneras para tratar enfermedades y para mejorar la salud pública de la población. Adicionalmente, le brindan al paciente acceso temprano y gratuito a innovadores medicamentos y dispositivos médicos. Es claro que un ecosistema que facilite y atraiga la inversión en estudios clínicos contribuirá al mejoramiento de la salud, el aumento de la riqueza de la nación y a un crecimiento económico duradero.



El texto que acompaña a esta presentación puede ser leído en nuestra página web:

http://interventionalconcepts.net/blog/2015/9/7/investigacin-clnica-en-colo...
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Colombia: Colombia será la estrella latinoamericana de la investigación clínica y la innovación médica

Published on Nov 18, 2015

Colombia es uno de los mejores destinos para que la industria de la innovación médica mundial conduzca desarrolles sus innovaciones conduciendo sus estudios clínicos en las instituciones prestadoras de salud (I.P.S.) del país.

Según PharmaSource, el tamaño global de la industria de investigación clínica contratada es USD $30 mil millones (2017) y llegará a USD $40 mil millones en el 2020. Según Research and Markets, se espera que la industria de investigación clínica crezca 5.5% cada año y alcance un tamaño de USD $65.2 mil millones en el 2025. Los principales factores que afectan el crecimiento del mercado de estudios clínicos son el desarrollo de nuevos tratamientos (eje. medicina personalizada), la evolución acelerada de nuevas tecnologías, y la gran demanda de los servicios de las CROs (contract research organizations, por sus siglas en inglés) por parte de los laboratorios farmacéuticos para que conduzcan estos estudios clínicos.

Research and Markets Research and Markets también pronostica que para el 2020, el 66.8% de los estudios clínicos se conducirán en países desarrollados —en contraste con 76% actualmente— y que 25.2% de los estudios clínicos se conducirán en países emergentes —en contraste con 15.7% actualmente.

Colombia tiene todo para convertirse en una potencia mundial en el desarrollo de estudios de investigación clínica como apoyo a la industria global de desarrollo de innovación médica. Colombia es consciente de que un crecimiento económico sostenible en el largo plazo no vendrá de la minería e hidrocarburos, sino de servicios sofisticados de alto valor agregado, manufactura e investigación y desarrollo. Este es el camino recorrido por casi todos los países de alto ingreso en los últimos 50 años.

El país tiene en este campo un enorme potencial por cuenta, entre otras cosas, de la calidad de sus médicos, los buenos sistemas de información asociados al régimen de salud, la mejor infraestructura que ha logrado en los últimos años en laboratorios, clínicas y centros de diagnóstico, la ubicación geográfica y sus menores costos. Una ley de fomento a la investigación clínica ayudaría a generar hasta USD $500 millones anuales en exportación de servicios de salud si se atraen empresas extranjeras para este propósito.

Para lograrlo habrá que modificar ciertas medidas administrativas que ayuden a reducir los tiempos de aprobación para adelantar estudios de investigación clínica, crear medidas para bajar aún más los costos (manteniendo la calidad) de los estudios, educar a la población para que participe más en este tipo de estudios, y promocionar en el extranjero la oferta exportadora que el país tiene en materia de investigación clínica.

PRESENTATION OUTLINE

Colombia

La estrella de la investigación clínica y la innovación médica
PROCOLOMBIA, entidad del Gobierno Nacional encargada de la promoción de las exportaciones no tradicionales en mercados con potencial, la atracción de inversión extranjera directa en Colombia y el posicionamiento del país como destino turístico de talla mundial, ha identificado la exportación de servicios de salud relacionados con la investigación clínica como una actividad económica con potencial exportador.

Los estudios clínicos son un importante aspecto para el desarrollo de la innovación médica mundial. Estos generan empleo y contribuyen significativamente a la economía nacional. También generan nuevos conocimientos, innovación, y ayudan a traducir ese conocimiento en mejores maneras para tratar enfermedades y para mejorar la salud pública de la población. Adicionalmente, le brindan al paciente acceso temprano y gratuito a innovadores medicamentos y dispositivos médicos. Es claro que un ecosistema que facilite y atraiga la inversión en estudios clínicos contribuirá al mejoramiento de la salud, el aumento de la riqueza de la nación y a un crecimiento económico duradero.



El texto que acompaña a esta presentación puede ser leído en nuestra página web:

http://interventionalconcepts.net/blog/2015/9/7/investigacin-clnica-en-colo...
Photo by ccPixs.com

"Hace once años el Sistema Nacional de Competitividad se fijó la meta de convertir a Colombia en uno de los tres países más competitivos de América Latina en el año 2032. Sin embargo, hasta el momento el panorama no es alentador, dado el bajo nivel de las exportaciones colombianas y su grado de diversificación y sofisticación."

—Consejo Privado de Competitividad, Informe Nacional de Competitividad 2017-2018

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¿Sabía que el tamaño de la industria global de investigación clínica contratada será de USD $65.2 mil millones en 2025?

Según la firma consultora Cutting Edge Information, el gasto promedio en EE.UU. por paciente por estudio de investigación clínica fue USD $36,500 en el 2013. Aún teniendo en cuenta que en Colombia los costos por servicios de salud son más bajos que en EE.UU. —aproximadamente 10%-35% menos, según cifras de PROCOLOMBIA—, el atraer innovadoras empresas farmaceúticas y de dispositivos médicos a que conduzcan investigación clínica al país representa un gran oportunidad exportadora y de ingresos para el país.
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¿Sabía que Colombia es uno de los países donde menos pacientes participan en estudios clínicos en Latinoamérica?

Si medimos la densidad de pacientes que participan en estudios clínicos por cada 1 millón de habitantes, el índice en Latinoamérica (17) es también bajo en comparación con países desarrollados (70) —según el estudio Expected Growth of Industry-Sponsored Clinical Trials in the Middle East Benchmarked on other Global Regions (Vladimir Misik, Ph.D., Quintiles, 2012). El libro Global Clinical Trials: Effective Implementation and Management (Richard Chin, Menghis Bairu, 2011), reporta que Colombia tiene una muy baja densidad de 3 pacientes por 1 millón de habitantes —Perú y Brasil (4), México (6), Chile (11), Argentina (19). Esto es un buen indicador del gran potencial que tiene Colombia para incluir participantes en las investigaciones clínicas.
Photo by gilest

¿Sabía que Colombia solo ha recibido el 0.4% de los más de 200 mil estudios conducidos en el mundo?

Según ClinicalTrials.gov —la base de datos de estudios clínicos más grande del mundo administrada por el National Institute of Health (NIH) en EE.UU.— mundialmente se conducen alrededor de 25,000 estudios anuales. Hoy Colombia, con 842 estudios registrados desde el 2007, ocupa el quinto lugar en nuestra región (después de Brasil, México, Argentina y Chile), recibiendo el 6% de los estudios clínicos en Latinoamérica (11,788 estudios) lo que equivale al 0.4% de los estudios en el mundo (191,823 estudios).
Photo by bryanesque

Imagínese el impacto económico y social si Colombia recibe al menos USD $500 millones anuales de la industria mundial.

Según el reciente reporte de mercado The New 2015 Trends of Global Clinical Development Outsourcing Market, escrito por la consultora Research and Markets, el tamaño global de la industria de investigación clínica es actualmente de USD $38.4 mil millones y llegará a aproximadamente USD $64 mil millones para el 2020; esto representa un incremento de 9%. Esta publicación también pronostica que para el 2020, el 66.8% de los estudios clínicos se conducirán en países desarrollados —en contraste con 76% actualmente— y que 25.2% de los estudios clínicos se conducirán en países emergentes —en contraste con 15.7% actualmente.

En línea con la estrategia del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo de diversificar la oferta exportable del país en bienes y mercados, para que la economía dependa menos de los hidrocarburos y de los bienes del sector minero, el Gobierno Nacional ha planeado que la exportación de servicios pase de ser US$6,700 millones en 2014 a US$9,000 millones en el 2018 —un incremento del 30%. Colciencias ha anunciado su Visión 2025, según la cual Colombia será posicionado como uno de los tres países más innovadores de América Latina. La industria de investigación clínica en Colombia tiene el potencial de ayudar al país a cumplir sus metas exportadoras y de innovación.

Según estas cifras y teniendo en cuenta el reporte de Research and Markets mencionado, se podría concluir que la industria de investigación clínica actualmente aporta a la economía colombiana tan solo alrededor de USD $153.6 millones anualmente (calculado de multiplicar el tamaño global de la industria actual o USD $38.4 mil millones por la participación actual de Colombia en los estudios globales o 0.4%). Estimamos que Colombia tiene el potencial de aumentar el tamaño de esta industria a aproximadamente USD $2 mil millones al 2020, esto equivale a un incremento de su participación del 0.4% al 3% del tamaño global de la industria de investigación clínica (USD $64 mil millones).
Photo by drubuntu

No se lo tiene que imaginar. Hemos creado una manera de convertir a Colombia en el país más atractivo del mundo para que empresas extranjeras validen clínicamente sus innovaciones colaborando con investigadores nacionales y comprando servicios de investigación clínica de las I.P.S. del país.

La Marca País Colombia —división de PROCOLOMBIA encargada de la estrategia de competitividad del gobierno nacional que busca posicionar una imagen positiva del país en el extranjero—. firmó en octubre de 2014 una alianza con Interventional Concepts, Inc.—una empresa con base en Miami, FL EE.UU. que trabaja en la operacionalización de estudios clínicos en Colombia. Juntos han conseguido publicitar el potencial de Colombia en materia de investigación clínica en diferentes escenarios: el pasado 6 de abril de 2015, CenterWatch Weekly —la principal publicación de investigación clínica de EE.UU.— reconoció a Colombia en un artículo de primera página titulado "Miami-based consultancy bringing more U.S. startups' phase I trials to Colombia". La iniciativa ha sido incluida en el libro Biodesign del programa con el mismo nombre, de la Universidad de Stanford, reconocidos como el programa académico y la publicación más importantes de la industria de dispositivos médicos en EE.UU. El sitio web medGadget.com, uno de los más visitados por la comunidad de MedTech, incluyó un comunicado de prensa sobre esta iniciativa. A la fecha de este comunicado, se está trabajando en una alianza entre el departamento de bioingeniería de Rice University para desarrollar incorporar a Colombia como su destino para hacer pruebas de concepto de innovaciones médicas. Adicionalmente, se está gestionando la publicación de un artículo sobre investigación clínica en Colombia en el prestigioso diario The Wall Street Journal.

Interventional Concepts, Inc. ha iniciado una campaña de promoción y mercadeo de Colombia como el mejor destino para investigación clínica que incluye la asistencia a eventos de la industria, prensa en EE.UU., Canadá, Europa y Asia, y una estrategia de anuncios en Internet a través las 9 principales plataformas de anuncios (Google, Facebook, Twitter, etc.) y otras 273 que tienen el potencial de mostrar los anuncios a miles de millones de personas diariamente.
Photo by Naty Rive

Impacto económico y social

  • Exportación masiva de servicios sofitsticados y de alto valor agregado
  • Aporte a la innovación nacional (Visión 2025 de Colciencias y el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018)
  • Mejor tratamiento médico (y gratuito) para la población
Esta promoción internacional favorece a Colombia ya que incrementará la demanda por sus servicios de salud, traerá innovación médica al país, contribuirá a mejorar la salud de los colombianos y, mejorará el perfil de los profesionales de la salud que hacen parte de los centros de investigación en el país —debido al intercambio de conocimiento y tecnologías con el extranjero. Gracias a esta iniciativa, las industrias de innovación médica de EE.UU., Asia y Europa tendrán acceso a 123 centros de investigación clínica certificados ante el INVIMA en Buenas Prácticas Clínicas en múltiples especialidades, con más de 25 años de experiencia en la realización de estudios clínicos, igualando estándares de calidad exigidos internacionalmente. Asimismo, los centros de investigación clínica del país estarán expuestos al mercado internacional, generarán ingresos adicionales al exportar sus servicios y aumentarán su competitividad y reconocimiento científico y académico.

Los estudios clínicos son un importante aspecto para el desarrollo de la innovación médica en cada país. Los estudios clínicos generan empleo y contribuyen significativamente a la economía nacional. También generan nuevos conocimientos, ayudan a traducir ese conocimiento en mejores maneras para tratar enfermedades y para mejorar la salud pública de la población. Adicionalmente, le brindan al paciente acceso temprano y gratuito a innovadores medicamentos y dispositivos médicos. Es claro que un ecosistema que facilite y atraiga la inversión en estudios clínicos contribuirá al mejoramiento de la salud, el aumento de la riqueza de la nación y a un crecimiento económico duradero.

Según el Dr. Pedro Martinez-Clark —cardiólogo intervencionista colombiano graduado de la Universidad de Harvard, ganador del mejor ensayo investigativo del 2014 en EE.UU., y consultor para innovadoras empresas desarrolladoras de tecnologías médicas en EE.UU.— "Debido al seguimiento riguroso, los pacientes que participan en estudios de investigación clínica reciben mejor tratamiento médico que pacientes que no participan en estos". Esto representa un gran ahorro para el país y un mejor manejo de la salud de la población.
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Exportación de servicios

  • Aumento de exportaciones de servicios de salud (relacionadas a investigación clínica) de +USD$13 millones a USD $500 millones anuales en el 2020
  • Aumento de la participación de Colombia de 0.4% al 1% de los estudios clínicos globales
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¿Por qué Colombia?

  • Costos competitivos, rápida aprobación del INVIMA, acceso a pacientes.
  • Baja densidad de centros de investigación: 2.5 por 1 millón de habitantes.
  • Baja densidad de pacientes participando en estudios: 3 pacientes por 1 millón de habitantes.
La mayoría de centros de investigación clínica del país no tienen contacto directo con fabricantes extranjeros, especialmente con empresas emergentes —de tipo startup— que buscan llevar a cabo estudios con dispositivos médicos o con nuevas moléculas de medicamentos, lo que limita, entre otras cosas, al país a exportar más servicios médicos relacionados con investigación clínica. En otras palabras, la gran mayoría de empresas extranjeras desconoce el potencial de Colombia representado en sus 123 centros de investigación clínica certificados en Buenas Prácticas Clínicas y sus más de 25 años de experiencia conduciendo estudios clínicos.

Por otra parte, 20 de las 42 instituciones que integran el ranking de hospitales y clínicas de América Latina son colombianas; así lo señala la sexta versión del Ranking de hospitales y clínicas 2014 realizado por la revista América Economía. De acuerdo a estimaciones del Programa de Transformación Productiva del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, sólo las exportaciones de servicios de salud relacionadas con turismo de salud alcanzaron los $216 millones de dólares en 2013, mostrando un crecimiento del 61% frente al año anterior.

Ademas de una ubicación geográfica ideal, Colombia ofrece ventajas significativas para cualquier fabricante biofarmacéutico o de dispositivos médicos en EE.UU., Asia o Europa, ya que cuenta con una población considerable —aproximadamente 50 millones de habitantes—, así como una infraestructura médica adecuada y profesionales altamente calificados. La mayor fortaleza de Colombia podría ser su estricto sistema regulatorio. El INVIMA ha establecido rigurosos requisitos para asegurar la protección del paciente y la calidad de los estudios clínicos; también certifica a cada centro de investigación clínica en Buenas Prácticas Clínicas y los audita constantemente. Además, Colombia ofrece una alta tasa de captación de pacientes, eficiencia regulatorias por parte del INVIMA, costos competitivos, investigadores bilingües altamente calificados y motivados, y una ubicación geográfica ideal con conectividad aérea rápida y directa desde los principales centros de innovación en el extranjero.

Densidad de Estudios: Nro. de pacientes por 1 millón de habitantes

Si medimos la densidad de pacientes que participan en estudios clínicos por cada 1 millón de habitantes, el índice en Latinoamérica (17) es también bajo en comparación con países desarrollados (70) —según el estudio Expected Growth of Industry-Sponsored Clinical Trials in the Middle East Benchmarked on other Global Regions (Vladimir Misik, Ph.D., Quintiles, 2012). El libro Global Clinical Trials: Effective Implementation and Management (Richard Chin, Menghis Bairu, 2011), reporta que Colombia tiene una muy baja densidad de 3 pacientes por 1 millón de habitantes —Perú y Brasil (4), México (6), Chile (11), Argentina (19). Esto es un buen indicador del gran potencial que tiene Colombia para incluir participantes en las investigaciones clínicas.

Densidad de Estudios: Nro. de centros por 1 millón de habitantes

Un análisis de densidad de centros de investigación revela que Colombia tiene un indice de 2.5 centros por cada 1 millón de habitantes. Según un artículo titulado Latin America vs. Other Emerging and Non-Emerging Markets in Clinical Research: Regulations, Investigators and Ethics Committees (Ana Maria Valderrama, M.D., y Eduardo F. Motti, M.D., agosto 2011), países como Alemania, Reino Unido, Francia, tienen índices alrededor de 50, mientras que EE.UU. de 120, en contraste con los índices de Argentina (19), Brasil (4), México (6.2).

Estudios Clínicos Mundiales

Estudios Clínicos LatAm

Según ClinicalTrials.gov —la base de datos de estudios clínicos más grande del mundo administrada por el National Institute of Health (NIH) en EE.UU.— mundialmente se conducen alrededor de 25,000 estudios anuales. Hoy Colombia, con 842 estudios registrados desde el 2007, ocupa el quinto lugar en los países de la región (después de Brasil, México, Argentina y Chile), recibiendo el 6% de los estudios clínicos en Latinoamérica (11,788 estudios) lo que equivale al 0.4% de los estudios en el mundo (191,823 estudios).

Visión 2020: 100 estudios anuales

La industria de investigación clínica en Colombia se ha enfrentado recientemente a una disminución en la oferta de protocolos de investigación. Según INVIMA, en el año 2014, 84 estudios clínicos fueron registrados en Colombia —esto representa un promedio de 0.68 estudios por cada uno de los 124 centros de investigación clínica certificados por el INVIMA. Lo anterior se traduce en un desequilibrio en el mercado de la investigación clínica en Colombia, donde incluso algunos centros de investigación no cuentan con ningún estudio abierto al momento de este comunicado. En 2013 se registraron 94 estudios; 102 en 2012 y 94 en 2011. Desde el primer semestre del 2015 a la fecha, 42 estudios han sido registrados en el país. Esto representa una disminución de volumen de estudios desde el 2011, abriendo una oportunidad de mejora donde se deben crear las condiciones adecuadas en Colombia para aprovechar y/o promover la capacidad exportadora de muchos de los centros de investigación clínica con los que cuenta el país.

Teniendo en cuenta el reporte de Research and Markets mencionado, se podría concluir que la industria de investigación clínica con estudios multicéntricos, actualmente aporta a la economía colombiana tan solo alrededor de USD $153.6 millones anualmente (calculado de multiplicar el tamaño global de la industria actual o USD $38.4 mil millones por la participación actual de Colombia en los estudios globales o 0.4%). Estimamos que Colombia tiene el potencial de aumentar el tamaño de esta industria a no menos que aproximadamente USD $2 mil millones al 2020, esto equivale a un incremento de su participación del 0.4% al 1% del tamaño global de la industria de investigación clínica (USD $64 mil millones).

Visión 2020: USD $ 500 millones

Teniendo en cuenta el reporte de Research and Markets mencionado, se podría concluir que la industria de investigación clínica con estudios multicéntricos, actualmente aporta a la economía colombiana tan solo alrededor de USD $153.6 millones anualmente (calculado de multiplicar el tamaño global de la industria actual o USD $38.4 mil millones por la participación actual de Colombia en los estudios globales o 0.4%). Estimamos que Colombia tiene el potencial de aumentar el tamaño de esta industria a no menos que aproximadamente USD $2 mil millones al 2020, esto equivale a un incremento de su participación del 0.4% al 1% del tamaño global de la industria de investigación clínica (USD $64 mil millones).

?Qué hacer para lograrlo?

Plan de acción

  • Reducir tiempo de aprobación
  • Reducir costo del estudio
  • Facilitar el acceso a pacientes
Un fabricante extranjero de medicamentos y dispositivos médicos evalúa principalmente tres aspectos, entre otros, para decidir en cual país conducir un estudio clínico: 1) tiempo de aprobación del estudio, 2) costos, 3) acceso a pacientes. La solución para que Colombia se convierta en uno de los principales exportadores mundiales de servicios de salud relacionados al desarrollo de innovaciones médicas con investigación clínica, debe basarse en desarrollar la competitividad del país en estos tres pilares. El tiempo de aprobación de un estudio se debe reducir a 30 días, Los costos de un estudio se pueden reducir ofreciendo incentivos tributarios que fomenten la creación y las inversiones en centros de investigación clínica. Se pueden crear incentivos tributarios a los centros de investigación clínica para actividades que promuevan el aumento de la participación de la población en estudios clínicos.
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Reducción de tiempo de aprobación

  • Aprobación (paralela) en 30 días (comité de ética local e INVIMA)
  • Registro de importación automático en el VUCE
  • Radicación electronica de documentos regulatorios al INVIMA
Disminuir el tiempo de aprobación de un estudio clínico en el INVIMA a 30 días:

Propósito: Aumentar la competitividad internacional del INVIMA haciendo que su proceso de aprobación de un estudio clínico sea más ágil y predecible.

Resultado: Colombia será percibida internacionalmente como un país altamente competitivo en atraer empresas extranjeras para que desarrollen sus innovaciones médicas y conduzcan sus estudios clínicos.
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Reducción de costos

  • Incentivo tributario a centros de investigación
  • Incentivo tributario a organizaciones de investigación a contrato (CRO o ARO) con capital nacional

Acceso a pacientes

  • Aumentar la participación de pacientes en estudios clínicos
  • Creación del Registro Único Nacional de Estudios Clínicos
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Aumentar la competitividad del INVIMA

  • Rapidez (aprobación en 30 días)
  • Predecibilidad (reglas claras)
  • Modernidad (trámites electrónicos)

Promoción internacional

  • Participación en eventos de la industria
  • Prensa (WSJ, The Economist, Financial Times, etc.)
  • Campaña de promoción en linea

Fondo de Promoción de Investigación Clínica

  • Censará y medirá el desempeño del sector
  • Creará y administrará el Registro Único Nacional de Estudios Clínicos
  • Creará campañas continuas de educación a los actores del sector (pacientes, centros de investigación, etc.)
  • Promocionará (con PROCOLOMBIA) el país en el extranjero
Crear la Ley de Investigación Clínica:

Propósito:
Crear y mantener el ambiente regulatorio y comercial idóneo en el país para garantizar la competitividad internacional del sector.

Resultado:
Creación del Fondo de Promoción de Investigación Clínica; una entidad sin ánimo de lucro creada bajo la Ley de Investigación Clínica, enmarcada en el régimen de las actividades de ciencia y tecnología e integrada por entidades público y privadas. La entidad buscará consolidar y solidificar el sector de investigación clínica colombiano, convirtiéndose en un escenario privilegiado para la concertación de políticas públicas y sectoriales, y para la articulación de reglas del juego que concreten e impulsen la industria de investigación clínica del país.

Creación del Registro Único de Estudios Clínicos; necesario para la centralización de la información del sector y para darle fácil acceso a la población a nuevas drogas y dispositivos médicos en investigación.
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Oportunidad histórica para Colombia

En el 2025, Colombia será la estrella latinoamericana de la investigación clínica y la innovación médica
Esta iniciativa favorece a Colombia al incrementar su oferta exportadora de servicios de salud, traerá innovación médica al país, contribuirá a mejorar la salud de los colombianos y, mejorará el perfil de los profesionales de la salud que hacen parte de los centros de investigación en el país —debido al intercambio de conocimiento y tecnologías con el extranjero. Gracias a esta iniciativa, las industrias de innovación médica de EE.UU., Asia y Europa tendrán acceso a 123 centros de investigación clínica certificados ante el INVIMA en Buenas Prácticas Clínicas en múltiples especialidades, con 25 años de experiencia en la realización de estudios clínicos, igualando estándares de calidad exigidos internacionalmente. Asimismo, los centros de investigación clínica del país estarán expuestos al mercado internacional, generarán ingresos adicionales y aumentarán su competitividad y reconocimiento científico y académico.

Julio G. Martinez-Clark

CEO, bioaccess™ | www.bioaccessla.com | Marzo 4, 2020