Es ist nicht gesagt, dass es besser wird, wenn es anders wird. Wenn es aber besser werden soll, dann muss es anders werden. Georg Christoph Lichtenberg
Published on Feb 12, 2019
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PRESENTATION OUTLINE
Good Documentation Practice
Photo by Dana Marin
DIN EN ISO 22716
- Ausrüstung
- Ausgangs- und Verpackungsmaterielen
- Herstellung
- Abfälle
- Untervergabe
- 13 Abweichungen
- 17 Dokumentation
17.1.2 Ein wesentlicher Bestandteil der guten Herstellungspraxis ist die Dokumentation. Ziel der Dokumentation ist es daher, die in diesem Leitfaden festgelegten Tätigkeiten zu beschreiben, um den Verlauf dieser Tätigkeiten verfolgen zu können und die Gefahr einer Falschauslegung, eines Informationsverlustes, von Verwechslungen oder Fehlern zu vermeiden, ...
Schriftliche Beweisführung:
Alles, was nicht schriftlich festgehalten ist, hat nie statt gefunden.
Qualität sichern
Ablauf festlegen
Prozess steuern
Fehler vermeiden
Photo by Martin Shreder
Leitfaden der Guten Hersellungspraxis
Teil I - Arzneimittel
"...Klar und deutlich...fehlerfrei sein und schriftlich vorliegen. Die Lesbarkeit der Unterlagen ist äusserst wichtig..." Kap. 4
"Eine gute Dokumentation ist ein wesentlicher Teil des Qualitätssicherungssystems. Klar und deutlich geschriebene Dokumentationsunterlagen verhindern Irrtümer aus mündlicher Kommunikation und erlauben die Rückverfolgung der Geschichte einer Charge. Spezifikationen, Herstellungsvorschriften und –anweisungen, Verfahrensbeschreibungen und Protokolle müssen fehlerfrei sein und schriftlich vorliegen. Die Lesbarkeit der Unterlagen ist äußerst wichtig.“[1]
Anforderungen:
- Fehlerfreiheit
- Aktualität
- Eindeutigkeit
- Übersichtlichkeit
- Vollständigkeit
- Rückverfolgbar
- Nachvollziebar
Photo by hebedesign
Anforderungen:
- Eindeutige Inhalt: Titel, Geltungsbereich, Zweck
- Genehmigung der Unterlagen von kompetenten und befugten Personen
- Unterlagen sind übersichtlich und leicht zu kontrollieren, z.B. genug Platz zum Schreiben.
- Unterlagen sollten sorgfältig konzipiert, erstellt, überprüft und verteilt werden.
- Unterlagen müssen regelmässig überprüft und aktualisiert werden.
Photo by hebedesign
Grundsätze der Protokollierung
...
Aus dem MA-Handbuch 2018
- Bei Korrekturen darf die alte Eintragung nicht unkenntlich gemacht werden.
- Kein Bleistift, schwarze oder blaue dokumentenechte Kugelschreiber
- .
- tt.mm.yyyy
- leere Felder durchstreichen.
Photo by micah boswell
Wir bleiben nicht gut,
wenn wir nicht besser zu werden trachten. G. Keller
Wir dokumentieren alles, auch Fehler !
fehlerhafte Dokumente werden nicht verworfen.
Photo by opensourceway
Kürzel / Unterschrift / Visum / Doppelvisum
- Kürzel: 3 Buchstaben, eindeutig, anstelle des vollständigen Namens
- Unterschrift: Ein zur Bestätigung eigenhändig unter ein Schriftstück gesetzter Name
- Visum: ein individuelles Kurzzeichen, anstelle einer Unterschrift, handschriftlich
- .
Photo by Gunnar Wrobel
Kürzel / Unterschrift / Visum / Doppelvisum
- Doppelvisum: Aus Gründen der Qualitäts- oder Arbeitssicherheit kann eine doppelte Visierung eines kritischen Arbeitsschrittes verlangt sein. Eine durch einen Operator durchgeführte Tätigkeit wird durch einen geschulten Checker auf Richtigkeit und Vollständigkeit geprüft und dies ebenfalls per Visum bestätigt. Wird eine mit Doppelvisum versehene Berechnung (z.B. Ansatz-, Umsatz- oder Ausbeuteberechnung) korrigiert, so ist für die Korrektur auch wieder ein Doppelvisum nötig.)
Photo by Gunnar Wrobel
Richtig korrigieren
Photo by withassociates
Visiere deinen eigenen Eintrag, nicht für andere
Streiche die leere Felder, begründe, datiere, visiere
Korrektur? dann begründe, datiere, ggf Uhrzeit, visiere
Photo by CreditDebitPro
Albert Hofmann, Eintrag bei Selbstversuch LSD
Zeitgerechte Dokumentation
